A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o segundo pedido de registro de kit para teste para monkeypox (varíola dos macacos). O pedido para o produto ‘Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit’ foi apresentado pela empresa Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda (CPMH) na última terça-feira (2).
A Anvisa informou que o pedido já está em análise pela equipe técnica. O processo do registro envolve avaliar o processo de fabricação, a confiabilidade dos resultados e a efetividade do produto para o diagnóstico.
A Agência já havia recebido o pedido de registro da empresa Biomédica. Após análise, a Anvisa emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.
Diagnóstico
De acordo com a Anvisa, atualmente, o diagnóstico da varíola dos macacos no Brasil é feito por meio de ensaios moleculares de PCR, com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, baseada em protocolos validados.
Esta forma de atuação está regulamentada e é equivalente à aplicada por diferentes países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos (causadores de doenças) emergentes, ou seja, novos ou recentemente identificados.